Принципы СМК 2015

Требования ISO 9001:2015

Требования разделов стандарта ISO 9001:2015 включают в себя следующие положения.

Раздел 0. Введение. Содержит общие сведения об ISO, стандартах ISO серии 9000, процессном подходе, цикле PDCA, управлении рисками, взаимосвязи стандарта ИСО 9001:2015 со стандартами на другие системы управления.

Раздел 1. Область применения. В этом разделе указана область применения стандарта ISO 9001:2015. В сравнении с версией 2008 года область применения осталась та же. Во-первых, стандарт применяется для целей демонстрации способности организации выпускать продукцию или предоставлять услуги, соответствующие требованиям потребителей. Во-вторых, с целью повышения удовлетворенности потребителей. Как и раньше, требования стандарта могут применяться к организациям различных сфер деятельности и различного размера.

Раздел 2. Нормативные ссылки. В этом разделе указываются ссылки на взаимосвязанные стандарты.

Раздел 3. Термины и определения. Этот раздел содержит термины и определения, применяемые в стандарте. Многие из терминов стандарта входят в новую версию стандарта ISO 9000:2015.

Раздел 4. Среда организации. Раздел включает в себя 4 подраздела:

4.1 Понимание организации и ее среды. В этом разделе стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы организации (ее окружение) которые влияют на результат работы и на систему качества.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. От организации требуется определить заинтересованные стороны, которые оказывают влияние на систему качества, определить требования заинтересованных сторон и осуществлять регулярный мониторинг этих требований.

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества. В соответствии с требованиями данного раздела стандарта ИСО 9001:2015 организация должна определить границы применения системы качества. Границы применения должны быть документально определены.

4.4 Система менеджмента качества и процессы организации. Этот раздел во многом схож с разделом 4.1 версии стандарта ISO 9001:2008. Организация должна определить процессы необходимые для системы качества и управлять этими процессами. Дополнительно, организация должна определить риски и возможности каждого процесса.

Раздел 5. Лидерство. Раздел включает в себя 3 подраздела:

5.1 Лидерство и приверженность. Раздел включает в себя требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в системе менеджмента качества и взять на себя обязательства по внедрению и управлению этой системой. Другой составляющей лидерства и обязательства высшего руководства является демонстрация приверженности ориентации на потребителя.

5.2 Политика. В соответствии с ISO 9001:2015 высшее руководство должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества. Политика в области качества должна быть документирована.

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации. Требования этого раздела обязывают высшее руководство организации определить ответственность и полномочия и распределить необходимые роли в организации для работы системы качества, исполнения процессов, и выполнения требований потребителей.

Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества. Раздел включает в себя три подраздела:

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей. Это принципиально новый блок требований ISO 9001:2015. Организация должна определить риски и возможности, которые способны повлиять на систему качества и результаты работы организации. Также требуется создать план реагирования на риски и возможности.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения. В соответствии с требованиями данного раздела организация должна установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения целей должны быть разработаны планы.

6.3 Планирование изменений. Если организация определит необходимость в изменениях системы качества, то такие изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.

Раздел 7. Средства обеспечения. Этот раздел включает в себя пять подразделов:

7.1 Ресурсы. Раздел представляет общие требования по управлению ресурсами, требования по управлению человеческими ресурсами, инфраструктурой и производственной средой, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.

7.2 Компетентность. По своему содержанию, требования данного раздела схожи с требованиями п.п. 6.2 стандарта ISO 9001:2008. Он содержит в себе требования к компетенции персонала организации.

7.3 Осведомленность. Здесь ИСО 9001:2015 устанавливает требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей в области качества, результативности системы качества и выполнению требований системы менеджмента качества.

7.4 Обмен информацией. Этот раздел стандарта ISO 9001:2015 требует от организации определить внешние и внутренние взаимодействия, которые могут повлиять на систему качества.

7.5 Документированная информация. Стандарт ИСО 9001:2015 вводит новое понятие, которое заменяет собой применяющиеся в версии 2008 г. понятия «документированная процедура» и «записи». Раздел содержит общие требования к документированной информации, требования к ее созданию и обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.

Раздел 8. Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг. В состав этого раздела входят семь подразделов:

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг. В соответствии с требованиями данного раздела организация должна планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы качества.

8.2 Требования к продукции и услугам. По требованиям этого раздела ISO 9001:2015 организация должна определить и установить процессы взаимодействия с потребителями, определить требования, связанные с продукцией и услугами и проводить регулярный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований должны быть определены и установлены соответствующие процессы.

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг. В этом разделе представлены общие требования по проектированию и разработке, требования по планированию проектирования и разработке, проектированию и разработке входных данных, проектированию и разработке методов контроля, проектированию и разработке выходных данных, проектированию и разработке изменений.

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками. Требования этого раздела схожи с требованиями раздела 7.4 стандарта ISO 9001:2008 по управлению закупками. В раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, требования к виду и степени управления внешним обеспечением, требования по управлению информацией по внешнему обеспечению.

8.5 Производство продукции и предоставление услуг. Этот раздел содержит требования по управлению готовой продукцией и услугами, требования по идентификации и прослеживаемости, сохранению собственности потребителя или внешнего поставщика, защите продукции и действиям после поставки, а также по управлению изменениями продукции.

8.6 Выпуск продукции и услуг. В данном разделе ISO 9001:2015 определены требования по выполнению действий до поставки продукции потребителю.

8.7 Управление несоответствующими результатами процессов. Требования этого раздела определяют необходимые действия организации в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.

Раздел 9. Оценка результатов деятельности. Раздел включает в себя три подраздела:

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка. В раздел включены общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке, требования по измерению удовлетворенности потребителей, а также требования по анализу и оценке работы организации и системы качества.

9.2 Внутренний аудит. Здесь представлены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудит. В целом, требования данного раздела схожи с требованиями п.п. 8.2.2 стандарта ISO 9001:2008.

9.3 Анализ со стороны руководства. Раздел содержит требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно планировать и регулярно проводить анализ системы менеджмента организации.

Раздел 10. Улучшение. Раздел включает в себя три подраздела.

10.1 Общие положения. В этом разделе определены требования по проведению улучшений в процессах, продукции и услугах, а также системе менеджмента качества организации.

10.2 Несоответствия и корректирующие действия. Здесь представлены требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий. Также, этот раздел определяет необходимость проведения корректирующих действий.

10.3 Постоянное улучшение. Требования этого раздела обязывают организацию использовать свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и системы менеджмента качества.

Приложение А. Включает в себя восемь подразделов:

А1. Приложение включает в себя описание структуры и терминологию стандарта ISO 9001 с указанием взаимосвязей между версиями стандарта 2008 и 2015г.

А2. Включает в себя пояснения по терминам «продукция» и «услуги».

А3. Содержит пояснения по вопросам, связанным с пониманием потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.

А4. Это приложение дает пояснения по подходу, основанному на управлении рисками.

А5. Даются пояснения по применимости стандарта.

А6. Даются пояснения по новому термину «документированная информация».

А7. В этом приложении приводятся пояснения по требованиям, связанным с управлением знаниями.

А8. Даются пояснения по требованиям, связанным с управлением внешним обеспечением продукции и услуг.

Приложение B. Это приложение представляет взаимосвязь разделов стандарта ИСО 9001:2015 с другими стандартами в области менеджмента качества.

Библиография. В данном разделе представлен список документов, взаимосвязанных со стандартом ISO 9001:2015.

Ключевыми изменениями в новой версии стандарта ISO 9001:2015 являются требования по оценке рисков, а также подход, основанный на управлении рисками при проектировании и разработке системы менеджмента.

Актуализировано 27.04.2020

3) взаимодействие людей (ранее — вовлечение людей) — служащие всех уровней – это сущность организации и их полное вовлечение дает возможность использовать их способности на благо организации.

Хорошо и эффективно люди в организации смогут работать только тогда, когда они увлечены своей работой, когда она им интересна. Чтобы достигнуть целей по качеству, в организации должны быть созданы условия для максимальной заинтересованности людей в той работе, которую они выполняют. Этого можно добиться за счет эффективного управления персоналом.

Ключевые преимущества, которые дает внедрение этого принципа, заключаются в следующем:

  • появляется мотивация, активное участие и вовлечение сотрудников во все процессы организации, что повышает эффективность их труда;
  • у сотрудников появляется заинтересованность в разработке предложений и внедрении инноваций в своей работе и работе организации в целом, что способствует более быстрому достижению целей организации;
  • появляется реальная ответственность сотрудников за свои собственные предложения и нововведения;
  • сотрудники стремятся сами принимать участие и помогать процессу непрерывного улучшения в работе организации.

4) процессный подход — желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующие ресурсы и деятельности управляются как система взаимосвязанных процессов.

Любая деятельность в организации должна рассматриваться как процесс, следовательно, она должна иметь четко определенные и однозначные входы, выходы, ресурсы, операции и взаимосвязь всех указанных составляющих процесса.

Ключевые преимущества, которые дает внедрение этого принципа, заключаются в следующем:

  • снижается стоимость и сокращается производственный цикл за счет более эффективного использования ресурсов;
  • результаты работы становятся предсказуемыми, повторяемыми и могут быть улучшены, если в этом появляется необходимость;
  • первостепенное внимание уделяется возможностям для улучшения работы.

Ранее (в версии стандартов 2008 года) присутствовал еще один принцип — системный подход к управлению. Новая версия стандартов объединила данный принцип с принципом процессного подхода.

5) улучшение (ранее — постоянное улучшение) — постоянное улучшение является неизменной целью организации.

Данный принцип определяет необходимость постоянного развития организации.

Ключевые преимущества, которые дает внедрение этого принципа, заключаются в следующем:

  • получение преимуществ за счет увеличения возможностей организации;
  • выстраивание действий по улучшению, выполняемых на всех уровнях организации, в единую стратегию организации;
  • появляется возможность быстро реагировать на возникающие изменения во внешнем и внутреннем окружении организации.

6) принятие решений, основанных на фактах — эффективность решений основывается на логическом анализе данных и информации.

Любые решения, любые управляющие воздействия должны приниматься только на основе объективных данных, объективных свидетельств, но никак не на основе предположений, домыслов или субъективных мнений.

Ключевые преимущества, которые дает внедрение этого принципа, заключаются в следующем:

  • принятие каждого решения обосновано набором достоверных данных;
  • появляется возможность подтвердить эффективность принимаемых решений за счет анализа фактических данных;
  • появляется возможность вносить обоснованные изменения в ранее принятые решения.

7) менеджмент взаимоотношений (ранее — взаимовыгодные отношения с поставщиками) — взаимовыгодные отношения между организацией и ее заинтересованными сторонами повышает способность организации по созданию ценности.

Этот принцип ориентирует организацию на развитие своих взаимоотношений с заинтересованными сторонами. Каждая заинтересованная сторона в той или иной степени влияет на результаты деятельности организации. Если организация сможет оптимальным образом выстроить свои взаимоотношения со всеми заинтересованными сторонами, то это позволит ей снизить как внешние, так и внутренние риски, связанные с результатами деятельности.

Ключевые преимущества, которые дает внедрение этого принципа, заключаются в следующем:

  • происходит оптимизация затрат и ресурсов;
  • появляется заинтересованность сторон в адекватных совместных действиях в случае изменения ситуации как внутри, так и во вне организации;
  • повышается ценность взаимного партнерства между организацией и ее заинтересованными сторонами.

От того, насколько хорошо руководители и сотрудники организации понимают принципы менеджмента качества, будет зависеть работа всей системы качества.

Построение системы качества по стандартам ИСО серии 9000 позволяет организации внедрить принципы менеджмента качества в практику своей работы. Каждый из указанных выше принципов отражен в стандарте ИСО 9001 набором требований. Поэтому, когда организация разрабатывает и внедряет методы реализации этих требований в своей работе, она тем самым внедряет принципы менеджмента качества.

Актуализировано 26.04.2020

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *