Законы о внутреннем контроле

М.В. Ризванова генеральный директор АКГ «Уральский союз»
Журнал «Аудитор», №7 за 2014 год

Вопросы создания систем внутреннего контроля в организациях стали активно обсуждаться в профессиональном сообществе с момента вступления в силу норм ст. 19 Федерального закона от 06 декабря 2011 года № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете». Несмотря на наличие публикаций по данной тематике, многие субъекты хозяйственной деятельности не в полной мере понимают необходимость формирования системы внутреннего контроля и механизм его реализации. Поэтому считаем необходимым дать некоторые разъяснения и рекомендации по внедрению системы внутреннего контроля и отражения ее в учетной политике организаций.

В первую очередь следует обратить внимание на то, что Закон разделяет понятия внутреннего контроля совершаемых фактов хозяйственной жизни и внутреннего контроля ведения бухгалтерского учета.

Относительно первого Закон устанавливает, что «экономический субъект обязан организовать и осуществлять внутренний контроль совершаемых фактов хозяйственной жизни» (п. 1 ст. 19).

Касательно внутреннего контроля функционирования учетной системы компании п. 2 ст. 19 Закона определяет, что «экономический субъект, бухгалтерская (финансовая) отчетность которого подлежит обязательному аудиту, обязан организовывать и осуществлять внутренний контроль ведения бухгалтерского учета и составления бухгалтерской (финансовой) отчетности».

Следует обратить внимание на то, что к настоящему времени с понятием внутреннего контроля связано множество действующих нормативных документов, основными из которых являются:

  • ст. 19 «Внутренний контроль» Федеральный закон от 6 декабря 2011 года № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете»;
  • перечень терминов и определений, используемых в правилах (стандартах) аудиторской деятельности (одобрен Комиссией по аудиторской деятельности при Президенте РФ 25 декабря 1996 года);
  • п. 41 и п. 42 Правила (стандарта) № 8 (Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2002 года № 696 «Об утверждении федеральных правил (стандартов) аудиторской деятельности»);
  • п. 15-18 ст. 38 Федерального закона от 29 ноября 2001 года № 156-ФЗ «Об инвестиционных фондах»;
  • ст. 10 Федерального закона от 7 февраля 2011 года «7-ФЗ «О клиринге и клиринговой деятельности»;
  • ст. 9 Федерального закона от 1 декабря 2007 года № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях»;
  • ст. 85 Федерального закона от 26 декабря 1995 года № 208-ФЗ «Об акционерных обществах»;
  • положение ЦБР от 16 декабря 2003 года № 242-П «Об организации внутреннего контроля в кредитных организациях и банковских группах»;
  • информация Минфина РФ от 14 сентября 2012 года «О раскрытии информации о рисках хозяйственной деятельности организации в годовой бухгалтерской отчетности (ПЗ-9/2012)»;
  • система внутреннего контроля в банках: основы организации (Базельский комитет по банковскому надзору, Базель, сентябрь 1998 года) Подгруппа по управлению рисками Базельского комитета по банковскому надзору;
  • п. 16 плана Минфина РФ на 20122015 годы по развитию бухгалтерского учета и отчетности в Российской Федерации на основе Международных стандартов финансовой отчетности (утв. приказом Минфина РФ от 30 ноября 2011 года № 440);
  • распоряжение Федеральной комиссии по рынку ценных бумаг от 4 апреля 2002 года № 421/р «О рекомендации к применению Кодекса корпоративного поведения»;
  • ст. 5 Федерального закона от 30 декабря 2008 года № 307-ФЗ «Об аудиторской деятельности».

Сами понятия «внутреннего контроль» и «система внутреннего контроля» для отечественного бизнеса являются достаточно новыми. В общем-то, эти термины пришли из аудиторской практики.

Система внутреннего контроля (СВК) — совокупность организационной структуры, методик и процедур, принятых руководством экономического субъекта в качестве средств для упорядоченного и эффективного ведения хозяйственной деятельности, которая в т. ч. включает надзор и проверку, организованные внутри данного экономического субъекта его силами:

  • соблюдения требований законодательства;
  • точности и полноты документации бухгалтерского учета;
  • своевременности подготовки достоверной бухгалтерской отчетности;
  • предотвращения ошибок и искажений;
  • исполнения приказов и распоряжений;
  • обеспечения сохранности имущества организации1.

Система внутреннего контроля в организации, как правило, включает следующие элементы:

  • контрольная среда;
  • процесс оценки рисков;
  • информационная система, в т. ч. связанная с подготовкой финансовой (бухгалтерской) отчетности;
  • контрольные действия;
  • мониторинг средств контроля2.

Далее подробно рассмотрим состав и особенности указанных элементов системы внутреннего контроля в организации.

Контрольная среда включает официальную позицию, осведомленность и действия представителей собственника и руководства относительно системы внутреннего контроля, а также понимание значения такой системы. Контрольная среда оказывает влияние на сознательность сотрудников в отношении контроля. Она является основой для эффективной системы внутреннего контроля, обеспечивающей поддержание дисциплины и порядка. Далее приводится состав основных элементов контрольной среды организации (табл. 1).

Таблица 1. Состав контрольной среды организации

п/п Основные элементы
1 Доведение принципа честности до всеобщего сведения, поддержание его и других этических ценностей
2 Профессионализм (компетентность сотрудников)
3 Участие собственника или его представителей
4 Компетентность и стиль работы руководства
5 Организационная структура
6 Наделение ответственностью и полномочиями
7 Кадровая политика и практика

Процесс оценки рисков представляет собой выявление и по возможности устранение рисков в ведении хозяйственной деятельности, а также их возможных последствий. При этом следует учитывать, что риски могут быть связаны как с внешними, так и с внутренними событиями и обстоятельствами. Перечень основных факторов, рассматриваемых в процессе оценки рисков, приведен в табл. 2.

Таблица 2. Основные факторы, рассматриваемые в процессе оценки рисков

п/п Обстоятельства, влияющие на возникновение или изменение рисков
1 Внешние Изменения в окружении хозяйствующего субъекта (макроэкономические изменения, в т. ч. связанные с изменениями в нормативной среде, могут привести к изменениям в конкурентном давлении и к значительным изменениям рисков)
2 Внутренние Новый персонал (новые сотрудники могут иметь иную точку зрения на систему внутреннего контроля или иные приоритеты).
3 Внутренние Внедрение новых или изменение уже применяемых информационных систем (значительные и быстрые изменения в информационных системах могут изменить и риски, связанные с системой внутреннего контроля).
4 Внутренние Быстрый рост и развитие хозяйствующего субъекта (действующие средства контроля могут не справиться с возросшим объемом операций и способствовать росту риска их несоответствия новым условиям деятельности).
5 Внутренние Новые технологии (внедрение новых технологий в производственные процессы или информационные системы может изменить риск, связанный с системой внутреннего контроля).
6 Внутренние Новые подходы к ведению хозяйственной деятельности, новые виды товаров, работ, услуг (освоение новых видов деятельности, продукции, в отношении которых лицо имеет небольшой опыт, может стать причиной появления новых рисков, связанных с системой внутреннего контроля).
7 Внутренние Реорганизация хозяйственного лица может сопровождаться сокращением численности персонала и изменениями в распределении обязанностей, а также контрольных функций, выполняемых сотрудниками: они также могут повлиять на риск, связанный с системой внутреннего контроля.
8 Внешние и внутренние Расширение операций за рубежом (расширение объема хозяйственных операций за рубежом и открытие дочерних предприятий, филиалов, инвестиции в зарубежные предприятия влекут за собой новые и, как правило, необычные риски, которые могут оказать влияние на систему внутреннего контроля, например, дополнительные или изменившиеся риски в результате осуществления операций с иностранной валютой, дополнительные или изменившиеся риски в связи с особенностями зарубежного, в т. ч. налогового, законодательства).
9 Внешние и внутренние Новые принципы, стандарты, положения, инструкции в области ведения бухгалтерского учета и подготовки отчетности (принятие новых учетных принципов или их изменение может повлиять на риски, связанные с подготовкой финансовой (бухгалтерской) отчетности).

Рекомендация: При выявлении возможных рисков руководство рассматривает степень их важности, вероятность их возникновения и способы управления ими. Руководство может составлять планы, программы, осуществлять соответствующие действия для устранения этих рисков или принять решение игнорировать риски из-за дороговизны возможных средств контроля в отношении этих рисков либо по другим причинам.

Информационная система, в т. ч. связанная с подготовкой финансовой (бухгалтерской) отчетности, обеспечивает понимание сотрудниками обязанности и ответственности, связанных с организацией и применением системы внутреннего контроля. Главной составляющей системы является функция информирования персонала о значимости его участия в процессах и связи его действий в информационной системе с работой других сотрудников, а также понимание способов доведения до руководителей соответствующего уровня информации о каких-либо исключительных ситуациях.

Функционирование информационных систем, связанных с подготовкой финансовой (бухгалтерской) отчетности, обеспечивается следующими средствами:

  • техническими средствами;
  • программным обеспечением;
  • персоналом;
  • соответствующими процедурами;
  • базами данных.

Перечень основных функций информационных систем направленных на организацию внутреннего контроля приводится в табл. 3.

Таблица 3. Основные функции информационных систем внутреннего контроля

п/п Функции информационных систем
1 Идентификация и регистрация всех правомерных операций.
2 Своевременная и достаточно подробная фиксация операций, что позволяет надлежащим образом классифицировать операции для дальнейшего включения в финансовую (бухгалтерскую) отчетность.
3 Осуществление оценки объектов учета таким образом, чтобы соответствующая информация могла быть включена в финансовую (бухгалтерскую) отчетность в надлежащем суммовом выражении.
4 Определение периода времени, в котором имели место операции, что позволяет отнести их в учете к соответствующему отчетному периоду.
5 Представление надлежащим образом операций и относящихся к ним случаев раскрытия информации в финансовой (бухгалтерской) отчетности.

Таблица 4. Перечень методов и процедур, применяемых в контрольных действиях

п/п Методы и процедуры, применяемые в контрольных действиях
1

Проверка выполнения

Такие контрольные действия включают:

  • обзорные проверки и анализ фактических показателей в сравнении со сметными и прогнозными показателями;
  • обзорные проверки и анализ фактических показателей в сравнении с показателями за предыдущие периоды;
  • соотнесение между собой различных данных (управленческих и финансовых), анализ их соответствия, выводы об обнаруженных расхождениях и предпринимаемые в этих случаях корректирующие действия;
  • сопоставление внутренних данных со сведениями, полученными из внешних источников информации;
  • проверка результатов деятельности по областям, подразделениям, направлениям и т. п.
2

Обработка информации

Разнообразные контрольные процедуры в отношении обработки информации выполняются для проверки точности, полноты и санкционирования операций и делятся в области информационных систем на две большие группы средств контроля:

  • общие средства контроля;
  • прикладные средства контроля.

Общие средства контроля над информационной системой обычно включают средства контроля в отношении:

  • операций информационного центра и компьютерной сети;
  • приобретения программного обеспечения для операционной системы, его изменения и обслуживания;
  • защиты от несанкционированного доступа;
  • приобретения, развития и обслуживания прикладных программ информационных систем.

Такие средства контроля применимы к универсальным компьютерам, мини-компьютерам и вычислительным машинам конечных пользователей в локальных сетях. Примерами таких общих средств контроля являются:

  • средства контроля над изменением программного обеспечения;
  • средства контроля, которые ограничивают доступ к программному обеспечению или базам данных;
  • средства контроля над реализацией новых версий прикладных пакетов программного обеспечения;
  • средства контроля над программным обеспечением систем, которые ограничивают доступ к сервисным программам системы или обеспечивают фиксацию того, кто, когда и какие изменения в данную систему внес.

Прикладные средства контроля применяются к обработке отдельных видов информации. Эти средства контроля помогают удостовериться, что осуществленные хозяйственные операции были санкционированы в полном объеме и точно зафиксированы и обработаны.

Примерами прикладных средств контроля являются:

  • проверка арифметической точности бухгалтерских записей;
  • ведение учета и обзорная проверка счетов, составление оборотных ведомостей;

такие автоматизированные процедуры контроля, как тестирование компьютером вводимых данных или контроль сквозной нумерации с последующей выдачей персоналу, выполняющему учетные функции, сообщений или справок о выявленных несоответствиях, что предполагает исправление таких ошибок в момент ввода либо впоследствии.

3

Проверка наличия и состояния объектов

Указанные контрольные действия направлены на обеспечение сохранности активов, включая:

  • меры предосторожности, ограничивающие доступ к активам или бухгалтерским записям;
  • санкционирование допуска к компьютерным программам и файлам с данными;
  • проведение периодических инвентаризаций;
  • разделение обязанностей;
  • контроль над санкционированием (одобрением руководством) может быть делегирован в соответствии с такими установленными представителями собственника правилами, как определение границ разрешенных инвестиций, а операции, связанные с крупными приобретениями или выбытиями, могут потребовать одобрения на ином уровне, включая в некоторых случаях одобрение акционерами.

Таблица 5. Перечень мероприятий, связанных с мониторингом средств контроля

п/п Мероприятия, связанные с мониторингом средств контроля
1 Наблюдение руководства за тем, своевременно ли подготавливаются выверки расчетов с банками;
2 оценка внутренними аудиторами соответствия действий персонала, занимающегося продажами, политике организации в отношении определенных условий договоров с покупателями;
3 осуществление надзора за соответствием действий персонала политике организации в области этики или деловой практики;
4 регулярную оценку организации и применения средств контроля, а также осуществление необходимых корректирующих мероприятий в отношении средств контроля вследствие изменения условий деятельности;
5 мониторинговые мероприятия могут включать использование информации, полученной извне;
6 руководство, осуществляя мониторинг, может также учитывать сообщения внешних аудиторов, касающиеся системы внутреннего контроля;
7 внутренние аудиторы или персонал, выполняющий аналогичные функции регулярно предоставляет информацию о функционировании системы внутреннего контроля, сосредоточивая основное внимание на оценке организации и применении системы внутреннего контроля, сообщает информацию о достоинствах и недостатках системы внутреннего контроля, а также дает рекомендации по ее улучшению.

Рекомендация: Система информирования персонала может принимать такие формы, как внутренние регламенты деятельности, руководства по составлению финансовой (бухгалтерской) отчетности, инструкции и указания. Доведение информации до сведения сотрудников может осуществляться с использованием средств электронной связи, устно и посредством распоряжений руководства.

Контрольные действия включают политику и процедуры, которые помогают удостовериться, что распоряжения руководства выполняются (например, что необходимые меры предприняты в отношении рисков, которые могут препятствовать достижению целей). Контрольные действия, осуществляемые вручную или с применением информационных систем, имеют различные цели и применяются на различных организационных и функциональных уровнях.

Мониторинг средств контроля включает наблюдение за тем, функционируют ли они и были ли они изменены надлежащим образом в случае необходимости. Мониторинг средств контроля представляет собой процесс оценки эффективного функционирования системы внутреннего контроля во времени.

В соответствии с вышеизложенными подходами и рекомендациями к формированию и оценке работы систем внутреннего контроля, необходимо обращать основное внимание на соответствие выстроенной в организации СВК действующим нормативным документом и основному идеологическому «посылу» заложенному в ней — стремлению к минимизации рисков в хозяйственной деятельности и своевременному выявлению нарушений.

Данные рекомендации следует использовать в организации начиная с первого этапа постановки СВК — на стадии формирования учетной политики на соответствующий временной период.

Список литературы

  1. Федеральный закон от 6 декабря 2011 года № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете».
  2. Перечень терминов и определений, используемых в правилах (стандартах) аудиторской деятельности (одобрен Комиссией по аудиторской деятельности при Президенте РФ 25 декабря 1996 года).
  3. Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2002 года № 696 «Об утверждении федеральных правил (стандартов) аудиторской деятельности».
  4. Федеральный закон от 29 ноября 2001 года № 156-ФЗ «Об инвестиционных фондах».
  5. Федеральный закон от 7 февраля 2011 года № 7-ФЗ «О клиринге и клиринговой деятельности».
  6. Федеральный закон от 1 декабря 2007 года № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях».
  7. Федеральный закон от 26 декабря 1995 года № 208-ФЗ «Об акционерных обществах».
  8. Положение ЦБР от 16 декабря 2003 года № 242-П «Об организации внутреннего контроля в кредитных организациях и банковских группах».
  9. Информация Минфина РФ от 14 сентября 2012 года «О раскрытии информации о рисках хозяйственной деятельности организации в годовой бухгалтерской отчетности (ПЗ-9/2012)».
  10. Система внутреннего контроля в банках: основы организации (Базельский комитет по банковскому надзору, Базель, сентябрь 1998 года). Подгруппа по управлению рисками Базельского комитета по банковскому надзору.
  11. План Минфина РФ на 2012—2015 годы по развитию бухгалтерского учета и отчетности в Российской Федерации на основе Международных стандартов финансовой отчетности (утв. приказом Минфина РФ от 30 ноября 2011 года № 440).
  12. Распоряжение Федеральной комиссии по рынку ценных бумаг от 4 апреля 2002 года № 421/р «О рекомендации к применению Кодекса корпоративного поведения».
  13. Федеральный закон от 30 декабря 2008 года № 307-ФЗ «Об аудиторской деятельности».

1 Перечень терминов и определений, используемых в правилах (стандартах) аудиторской деятельности (одобрен Комиссией по аудиторской деятельности при Президенте РФ 25 декабря 1996 года).

2 П. 42 правила (стандарта) № 8 (Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2002 года № 696 «Об утверждении федеральных правил (стандартов) аудиторской деятельности»).

Версия для печати

ГОСТ Р 56606-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Основные положения

Control technical condition and functioning of medical devices. The main provisions

ОКС 11.040
ОКП 94420

Дата введения 2016-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, медицинские изделия и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к контролю технического состояния и функционирования медицинских изделий (МИ).
В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и приведена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации.
Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации МИ, должны быть утверждены администрацией медицинского учреждения.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом.

1 Область применения

1.1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического состояния и функционированию МИ. Часть требований, изложенных в данном стандарте, распространяются только на МИ электрические.

1.2 Цель
В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ МИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Средства измерения и испытательное оборудование, используемые для контроля технического состояния, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Методы испытаний не предназначены для проверки механических или электрических характеристик, за исключением тех случаев, когда характеристика влияет на безопасность.
Оценка и контроль технического состояния МИ должны соответствовать программе контроля качества, изложенной в разделе 4.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р 53092-2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 51746-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской медицинской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования
ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

3.2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.2.1 аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

3.2.2 базовое значение: Эталонное значение функционального параметра либо:
— значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, проводимых сразу после периодических испытаний;
— значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний.

3.2.3 испытания на постоянство параметров: Серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.

3.2.4 измерительная система: Совокупность операций, процедур, средств измерений и другого оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения числовых значений измеренных характеристик.
Примечание — Измерительная система включает в себя весь процесс получения результатов измерений. К таким измерительным системам можно отнести аппараты для измерения давления крови, получения диагностических изображений, электрокардиографы, устройства, регулирующие поступление кислорода и имеющие шкалу измерений, а также средства исследований, например, вопросники, если их применяют для проверки соответствия установленным требованиям и периодичности анализа или верификации.

3.2.5 инструкция (руководство) по эксплуатации: Это документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

3.2.6 калибровка средств измерений: Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

3.2.7 контроль качества: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.

3.2.8 контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

3.2.9 медицинское изделие; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3.2.10 обеспечение контроля качества: планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

3.2.11 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

3.2.12 периодические испытания: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.

3.2.13 поверка средств измерений (далее — поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

3.2.14 приемочные испытания: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или внесения значительных изменений в изделие в процессе эксплуатации.

3.2.15 программа контроля качества: Документ, регламентирующий конкретные меры по ОБЕСПЕЧЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику контроля качества.

3.2.16 средство измерения: Техническое средство, предназначенное для измерений.

3.2.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.

3.2.18 установленные пределы: В программе обеспечения контроля качества допускаемые отклонения результатов испытаний на постоянство параметров, подтверждающие удовлетворительность функциональной характеристики испытуемого изделия.

3.2.19 частный стандарт по контролю качества МИ: Документ, содержащий методы испытаний конкретных видов (типов) медицинских изделий.

4 Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством МИ в процессе эксплуатации

4.1 Общие требования
Настоящий стандарт определяет методы обеспечения контроля качества и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы МИ в процессе эксплуатации.
Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что функциональные характеристики МИ являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).
Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние МИ.
По результатам первичных испытаний на постоянство параметров устанавливают базовые значения параметров, с которыми сравнивают результаты последующих испытаний на постоянство параметров.
Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с установленными пределами.
Принимая во внимание предполагаемое применение МИ, требования сопроводительных (далее — эксплуатационных) документов или частного стандарта на МИ, пользователь устанавливает:
— административные мероприятия, которым необходимо следовать;
— значения функциональных параметров, которые будут использованы;
— необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.
Установленные пределы могут изменяться в зависимости от типа испытуемого МИ.
В случае несоответствия результатов испытаний установленным пределам принимают меры по устранению несоответствия.

4.2 Организационные аспекты
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) медицинского учреждения составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества.
Эта служба (или ответственный за производственный контроль) должна своевременно выявлять случаи ухудшения работы МИ и принимать меры по их устранению.
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна систематически уточнять программу контроля качества МИ с учетом потребностей медицинских учреждений.
Задачи службы управления качеством в общем едины для всех МИ, методы же работы могут отличаться в зависимости от конкретного вида МИ.

4.2.1 Функции службы управления качеством

а) Обязанности
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна иметь полномочия на выполнение действий в рамках программы контроля качества и нести за них ответственность.
При необходимости возможно заключение договора со специалистом сторонней аккредитованной на данный вид деятельности организацией, если в медицинском учреждении такие специалисты отсутствуют или не обладают достаточной квалификацией.

б) Порядок приемки МИ
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) устанавливает порядок приемки МИ. Пункты договора используют при проведении приемочных испытаний по п.4.3.1.
Обязательным требованием при приобретении новых МИ должно быть наличие эксплуатационных документов, в частности инструкции (руководства) по эксплуатации на МИ и расходные материалы.

в) Протокол испытаний
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) обеспечивает ведение архива протоколов испытаний, проводимых по программе контроля качества.
Сведения о проведенном периодическом испытании рекомендуется размещать на внешней стороне изделия, например в виде этикетки, с указанием даты следующего испытания.
Сохранение протоколов с результатами испытаний на постоянство параметров, записями об обнаруженных неисправностях и мерах, принятых для их устранения, является важным условием для оценки эффективности программы контроля качества, выработки требований при последующей закупке МИ, выбора поставщиков, составления графика замены МИ.
Регистрация мер, принятых для устранения обнаруженных неисправностей, позволяет быстро решать возникающие проблемы.

г) Журнал по техническому обслуживанию
Служба управления качества (или ответственный за производственный контроль) отвечает за наличие журнала по техническому обслуживанию МИ, доступного для лиц, работающих с МИ, на случай возникновения неисправности или решения вопросов, связанных с их эксплуатацией.
Журнал должен содержать следующую информацию:
— контрольную дату испытания на постоянство параметров МИ (эта дата важна при решении вопроса об уточнении/изменении программы контроля качества или программы оценки стабильности параметров);
— данные о работе МИ, которые могут быть учтены при анализе результатов испытаний на постоянство параметров для решения вопроса о необходимости корректирующих действий.

д) Подготовка персонала
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) отвечает за подготовку персонала. Для успешного выполнения программы контроля качества персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен пройти соответствующую подготовку .
Персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен всегда иметь в своем распоряжении эксплуатационные документы на данное изделие, в частности инструкцию (руководство) по эксплуатации.

4.2.2 Совершенствование системы контроля качества

а) Частные стандарты
Методы испытаний конкретных видов (типов) МИ, содержащие объективные данные и критерии, позволяющие пользователю принимать решения по устранению обнаруженных отклонений, приведены в частных стандартах на конкретные виды МИ.

б) Оценка программы контроля качества
Эффективность выполнения программы контроля качества должна периодически оцениваться и корректироваться. Корректировку программы следует проводить с учетом состояния МИ и условий их эксплуатации в медицинских учреждениях .
Критериями оценки эффективности программы могут быть: стоимость ремонта и замены МИ, частота и причины жалоб медицинского персонала, анализ результатов медицинских исследований.

4.3 Типы испытаний при контроле технического состояния (контроле качества)
В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.
После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.
Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения . При этом проведение ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ.
Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание.
Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.
Программа контроля качества должна быть основана на анализе эксплуатационных параметров МИ после поставки, монтажа или значительной модификации МИ. Общая схема проведения контроля качества показана на рисунке 1.
Различают три типа испытаний МИ (см. таблицу 1):
— приемочные испытания (для средств измерения — первичная поверка);
— периодические испытания (для средств измерения — периодическая поверка);
— испытания на постоянство параметров.
Качественное функционирование МИ зависит от правильного понимания принципа работы МИ . Все виды испытаний, указанные в таблице 1, должны быть либо установлены в частных стандартах на используемое МИ, либо (при их отсутствии) основаны на опыте и экспертизе изготовителя, компетентных органов и пользователя.
Таблица 1 — Типы испытаний (см. 4.5)

Характеристика испытаний

Приемочные испытания

Периодические испытания

Испытания на постоянство параметров

Цель

Подтверждение эксплуатационных параметров МИ по соглашению между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре)

Определение технического состояния

Проверка постоянства эксплуатационных параметров

Измерение основных параметров

Измерение основных параметров

Относительные измерения (неабсолютные значения)

Периодичность

При установке и после конструктивных изменений МИ

Первоначально, после модификации или ремонта, периодически в соответствии с частным стандартом и при существенных изменениях параметров МИ

В установленные сроки и непосредственно после проведения технического обслуживания, а также при подозрении на сбой в работе МИ

Ответственные

Изготовитель и пользователь или его (их) представители

Пользователь или его представитель

Пользователь или его представитель

Лица/организации, проводящие испытания

Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности

Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности

Инженерный персонал медицинского учреждения и/или организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности

Рисунок 1 — Общая схема проведения контроля

Рисунок 1 — Общая схема проведения контроля

4.3.1 Приемочные испытания
Приемочные испытания проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ, в том числе после их значительной модификации, регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.
При поступлении в медицинские учреждения при вскрытии упаковки МИ обязательно должны подвергаться проверке на комплектность и целостность.
Цель испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров МИ по соглашению между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре). Эти испытания организуются представителями изготовителя или организациями, уполномоченными изготовителем, и проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид деятельности.
Приемочные испытания представляют собой серию абсолютных измерений функциональных характеристик компонентов и принадлежностей, проводимых в медицинских учреждениях при вводе в эксплуатацию МИ на соответствие эксплуатационной документации и/или конкурсной документации.

4.3.2 Периодические испытания
Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени.
Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.
Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ (см. 4.3.3).
Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения программы контроля качества.
При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5), затем снова проводят КТС.

4.3.3 Испытания на постоянство параметров
Непосредственно после периодических испытаний при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров проводят первичные испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений.
Испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин.
Для испытаний следует использовать измерительные приборы и испытательное оборудование, характеристики которых должны быть неизменны во время проведения испытаний на постоянство параметров.
Испытания на постоянство параметров при эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического техобслуживания и текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ .
Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.
Если результаты испытаний на постоянство параметров не соответствуют установленным пределам, проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5).

5 Необходимые мероприятия

5.1 Если результаты испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, проверяют эксплуатационные характеристики измерительного и испытательного оборудования. Испытания повторяют.

5.2 Если результаты повторного испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, ответственному за систему контроля качества необходимо предпринять действия, предусмотренные программой контроля качества:

а) информировать руководство медицинского учреждения о выявленных несоответствиях МИ нормативным требованиям и прекратить его эксплуатацию;

б) рассмотреть вопрос о несоответствии организации и/или специалиста, обслуживающего МИ;

в) рассмотреть своевременность и необходимость проведения технического обслуживания МИ:
— либо по графику проведения,
— либо немедленно;

г) при необходимости организовать проведение внеплановых периодических испытаний;

д) рассмотреть вопрос о дальнейшем клиническом использовании МИ.

5.3 Если результаты испытания на постоянство параметров незначительно отличаются от нормируемых параметров или выходят за установленные пределы, то следует:

а) ожидать результатов следующих испытаний на постоянство параметров;

б) чаще проводить испытания на постоянство параметров;

в) обращать особое внимание на отрицательные результаты испытаний на постоянство параметров при проведении следующего технического обслуживания.

5.4 Если при испытаниях на постоянство параметров отклонение результатов испытаний от установленных пределов незначительно увеличивается, специалисты должны решить вопрос:

а) о проведении периодических испытаний;

б) расширении установленных пределов;

в) ограничении применения МИ;

г) включении МИ в список, как подлежащего замене.

5.5 По усмотрению пользователя могут быть приняты меры, отличные от указанных в разделе 5.

6 Оценка эффективности программы контроля качества МИ в процессе эксплуатации

Перед началом выполнения программы контроля качества для МИ, испытываемого по 4.3, следует оценить условия эксплуатации МИ в целом с точки зрения эффективности использования времени, ресурсов и т.д.
При этом проводят анализ стоимости расходных материалов, техобслуживания, ремонта и замены МИ.
После оценки условий эксплуатации МИ внедряют программу контроля качества.
После внедрения программы, когда МИ будет работать на удовлетворительном уровне, проводят оценку его эффективности (например, через 3 или 6 мес).
Эффективность выполнения программы контроля качества заключается в обеспечении высокого качества (медицинского обследования, терапии и пр.), проводимого с помощью МИ.
Сравнением результатов анализа с результатами первоначальных измерений определяют эффективность программы контроля качества.

Библиография

СанПиН 2.6.1.1192-03

Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований. Минздрав России, М., 2003 г.

СанПиН 2.6.1.2891-11

Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения. — Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. — М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011. — 20 с.

Метрологическое обеспечение в здравоохранении в Москве. В помощь метрологическим службам учреждений здравоохранения г.Москвы (выпуск шестой). Москва, 2008 г. Сборник составлен авторским коллективом в составе: Лаптиев Э.И., Белявский М.П., Белявская Л.А., Крутов Д.Г., Лужин Ю.Н., под общей редакцией Первого заместителя Руководителя Департамента Здравоохранения г.Москвы — Главного метролога — Полякова С.В.

Воздействие на организм человека вредных и опасных физических производственных факторов. Том 1. Медико-биологические аспекты. М.: ИПК Издательство стандартов, 2004, 455 с.

Воздействие на организм человека вредных и опасных физических производственных факторов. Том 2. Метрологические аспекты. М.: ИПК Издательство стандартов, 2004, 635 с.

УДК 615.47:006.354

ОКС 11.040

ОКП 94420

Ключевые слова: базовое значение, испытания на постоянство параметров, измерительная система, контроль качества, контроль технического состояния, медицинское изделие

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2016

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *