Зарегистрированные лекарственные средства заносят

www.pharmacoeconomics.ru

«О

О»

О)

О

о

Q)

О

«О

о

—I

«О

О

О

О

О

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

о

О)

Q)

Q)

5 Ja * CD

DO A <

«О «O Q)

О GO о

О CD X

о s —I

S -4 ■o

Sc s CD

О CD О

ж О

о Sc © -s- Q) ■o S Q) Ж О S CD

CD ]=! £ За

CD «О О u «»с X

Q) Ж О)

-С О ■о

S X о

s О За

v Ж X

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

s O»

ж s S

s •c -C

-s- Q) Q) О —I

■o s

S CD

Q) з

Ж

О

3=1

о

о

—I

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС

о

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения -ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства)

Миронов А. Н., Дигтярь А. В., Сакаева И. В., Кошечкин К. А.

ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России

Резюме: Вступивший в силу 1 сентября 2010 г. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» установил новые требования к Государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения. В обзорной статье анализируются представленные в данном Законе требования к содержанию Реестра в сравнении с предшествующей законодательной и нормативно-правовой базой, рассматриваются другие новейшие документы, относящиеся к вопросам ведения Реестра. Представлен краткий исторический обзор развития Реестра; показана значимость Реестра в фармацевтическом обращении и его государственном регулировании.

Ключевые слова: лекарственные средства ЛС, государственный реестр

Введение

Развитие новых технологий и прогрессирующее информационное наполнение каждого аспекта деятельности профессионального фармацевтического работника обуславливают, в частности, непрерывное совершенствование системы государственного контроля обращения ЛС. Это совершенствование уже не может носить планомерно-эволюционирующий характер, как это было в постиндустриальную эпоху. В современных информационных реалиях скорость технологических и методологических изменений, увеличения объемов публикуемой информации и глобализация экономических взаимоотношений приводят к тому, что информационное сопровождение профессиональной деятельности в фармацевтической отрасли часто становится определяющим фактором как успеха, так и стабильности развития.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

В 2010-2011 гг. в фармацевтическом секторе отечественной экономики и в сфере нормативно-законодательного регулирова-

ния обращения (ЛС) в России происходят значимые изменения. 12 апреля 2010 г. Президент РФ подписал Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г., № 16, ст. 1815) (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) . Федеральный закон № 61-ФЗ существенно меняет многие аспекты обращения (ЛС) на различных этапах — от разработки, доклинических и клинических исследований до ввоза и вывоза с территории РФ, затрагивает вопросы регистрации, мониторинга безопасности, рекламы, реализации, ценообразования и даже уничтожения ЛС. Во многих областях фармобращения Федеральный закон кардинально изменил схему деятельности . Предметом нашего обзора становятся изменения и нововведения, коснувшиеся Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

Глава 1. История реестра

В Советском Союзе существовало ГАПУ Министерства здравоохранения СССР, которое (совместно с Минздравами Союзных республик, прежде всего РСФСР и Латвийской ССР, и ВНИИ фармации) в период 1970-1980-х гг. осуществляло планомерную работу по внедрению и опытному применению вычислительной техники и информационных технологий в фармацевтическом обращении, а также по координации и статистической обработке информационных потоков . С 1971 г. информация о ЛС (в том числе субстанциях) в виде полного пакета документов и экспериментальных и медицинских данных стала целенаправленно и централизованно собираться и оформляться как Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Включение новых лекарственных средств в Государственный реестр определялось

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС

tarn—

после издания приказа Министра здравоохранения СССР на разрешение медицинского применения нового ЛС. ГРЛС в советский период являлся официальной динамичной системой правовой и научно-технической документации о ЛС, разрешенных в СССР для медицинского применения и промышленного производства, и состоял из нескольких разделов. Каждые два года Минздрав СССР на основании первого раздела Реестра (представлявшего собой список официальных названий разрешенных к применению ЛС и их регистрационные номера) официально издавал «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству» для информирования всех учреждений СССР, проводивших изыскание, внедрение, производство и, собственно, применение ЛС.

Например, по состоянию на 1 января 1987 г. в ГРЛС СССР были внесены 2612 лекарственных веществ и их лекарственных форм, 439 лекарственных растений, их лекарственных форм и лекарственного растительного сырья, 61 радиофармацевтический препарат, 70 вспомогательных веществ и реактивов, а также 129 стандартных образцов лекарственных веществ .

Глава 2. Современное состояние ГРЛС

В соответствии с решением коллегии Минздрава России от 09.01.1996 г. по заказу Инспекции государственного контроля ЛС и медицинской техники была создана Единая информационно-поисковая система органов госконтроля. В рамках решения задачи формирования единого информационного пространства в фармацевтической деятельности на территории России осуществлялось сканирование первичных документов из архивов Фармакопейного государственного комитета, Фармакологического государственного комитета, Бюро по регистрации, Инспекции государственного контроля ЛС и других организаций. Непосредственное участие в работе также принимал Фонд фармацевтической информации при Минздраве России, который на определенном этапе осуществлял функцию ведения ГРЛС, и появившаяся его электронной версия — программа «Клифар». В изменившихся условиях социальной структуры и экономических взаимоотношений официальный статус Реестра и полнота его наполнения (информация обо всех лекарственных препаратах, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории России на момент выхода Реестра в его книжном или электронном варианте) сделали ГРЛС основным документом для фармацевтического рынка и важнейшим информационным стандартом для формирования Единого информационного пространства в области фармации. Разработкой, ведением и внедрением электронной версии ГРЛС «Клифар», помимо Фонда Фармацевтической Информации, занимались также Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС и медицинской техники и Бюро по регистрации ЛС (в соответствии с Соглашением между Минздравом и Фондом от 22.04.1998 г.). Программный продукт «Клифар», например его версия «Клифар-4.0», официально рекомендовался к использованию Управлением контроля качества Минздрава России (и использовался всеми учреждениями самого Минздрава) . В «Клифар» уже в то время была система быстрого поиска и сортировки информации по более чем 20 классифицирующим признакам (торговому наименованию, стране производства, фармацевтической группе, составе, штрих-коду, номеру или дате регистрации, кодам ТНВЭД и др.).

Дальнейшее развитие электронная версия Реестра получила в рамках ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (с 2010 г. — Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации). В 2006 г. были официально зарегистрированы база данных № 2006620226 «Реестр зарегистрированных лекарственных средств» и

программный пакет для работы с базой данных № 2006612536 . База данных «Реестр зарегистрированных лекарственных средств» (БД «РЗЛС») велась на основании Приказов Минздрава/ Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора о разрешении медицинского применения, регистрационных удостоверений ЛС, лицензий на производство/фасовку/упаковку, Государственной Фармакопеи СССР/России и НТД (фС, ВФС, ОФС, фСп и НД), инструкций по применению медицинских препаратов, специализированных списков Правительства России, Минздравсоцразви-тия и других государственных органов, ВОЗ, (таких, например, как Перечень жизненно-необходимых и важнейших ЛП (Перечень ЖНВЛП), Списки ядовитых, сильнодействующих и наркотических препаратов, Список препаратов безрецептурного отпуска, Международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация. На основании данных БД «РЗЛС» возможно осуществление работ по экспертизе ЛС, регистрации новых ЛС и продлении регистрации ЛС, при необходимости — подготовке печатного издания. В БД «РЗЛС» содержится информация обо всех действующих (а также замененных, истекших, аннулированных, находящихся в процессе экспертизы и прочих регистрационных удостоверениях), включая информацию о торговом и международном непатентованном названиях, производителе, лекарственной форме, дозировке, фасовке, упаковке, комплектности, штрих-коде, условиях хранения и сроках годности. До 2003 г. БД «РЗЛС» также содержала информацию о дезинфекционных средствах («Перечень медикопрофилактических дезинфекционных препаратов в БД «РЗЛС»), однако с 01.01.2003 г. информация о дезинфекционных средствах находится в компетенции Госсанэпиднадзора (а в настоящее время — Роспотребнадзора). В БД «РЗЛС» предусмотрены, следующие широкие возможности поиска по заданным параметрам и сортировки информации:

1. Торговое наименование (список торговых названий препаратов на русском и английском языках и их сокращенные варианты);

2. Международное непатентованное наименование (МНН);

3. Номер РУ (список номеров регистрационных удостоверений);

4. Фирма-производитель (список фирм-производителей препаратов, включающий названия как основных, так и дочерних фирм на русском и английском языках);

5. Фирма-упаковщик (список фирм-упаковщиков препаратов, включающий названия как основных, так и дочерних фирм);

6. Страна (список стран, производящих препараты, включающий как официальное название страны, так и вариативное);

7. Фармгруппа (список фармакотерапевтических групп препаратов);

8. Фармдействие (список описаний фармдействия препаратов);

9. Состав (список элементов состава препаратов);

10. Нормативный документ (НД) (список документов по контролю качества ЛС);

11. Дата регистрации (календарная дата или период дат регистрации документа);

12. Дата окончания регистрации (календарная дата или период дат окончания регистрации документа);

13. Дата аннуляции (календарная дата или период дат аннуляции документа);

14. Штрих-код. (список штрих-кодов по системе кодирования ЕДШ);

15. ПККН (список сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного Комитета по контролю за наркотиками, списки других ведомств);

16. ЖНВЛП (список жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов);

17. Лекарственная форма (список лекформ).

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС

Также возможен поиск по другим параметрам.

Согласно подписанному 26 августа 2010 г. Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 746н «Об утверждении порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» , с 21.09.2010 г. обеспечение ведения и контроля ГРЛС возложено на Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств и Департамент информатизации МЗСР России. Ранее, согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС, эти процедуры осуществлялись начальником отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, или лицом, им назначенным (ответственным исполнителем) в структуре Росздравнадзора , а до этого — на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС и медицинской техники . Кроме того, в том же Приказе Минздравсоцразвития РФ № 746н постановлено, что ГРЛС теперь публикуется на официальном шеЬ-сайте Минздрав-соцразвития России и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на данном сайте всех предыдущих редакций Реестра (ранее шеЬ-публикации не было). Зарегистрировавшиеся на этом сайте производители ЛС смогут в онлайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации ЛС. (Там же публикуется Реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, которые включены в Перечень ЖН-ВЛП).

Глава 3. Изменения регламентирования реестра с 2010 г.

Статья 33 «Государственный реестр лекарственных средств» Федерального закона № 61-ФЗ, в частности, устанавливает норму информационного наполнения Реестра и регламентирует, что в ГРЛС содержится перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а в отдельных случаях — и информацию о фармацевтических субстанциях, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов. Напомним, что предыдущая редакция основного Закона, регламентирующего обращение ЛС (Федеральный закон от

22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006), (далее — Федеральный закон № 86-ФЗ) не устанавливала требования к содержанию ГРЛС. Его ст. 19 лишь содержала, пункт 8: «Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств», и это было единственное упоминание Реестра в данном Законе. Детальное регулирование информационного содержания Реестра в других нормативных документах.

Так, действующим до вступления с силу подписания Федерального закона № 61-ФЗ документом, описывающим структуру Реестра, был Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС . Согласно подпункту 3.6.2. Регламента база данных ГРЛС состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и включает следующие информационные модули, справочники и копии документов:

1) документы и данные регистрационной документации;

2) решения руководителя Росздравнадзора (о государственной регистрации, о внесении изменений в регистрационное удостоверение, о прекращении или приостановлении действия государственной регистрации и об особых условиях регистрации;

3) регистрационные удостоверения и приложения к ним;

4) документы по контролю качества ЛС (нормативная документация или фармакопейная статья предприятия);

5) инструкции по медицинскому применению;

6) список международных непатентованных наименований Всемирной организации здравоохранения;

7) анатомо-терапевтическо-химический классификатор (код АТХ). Ныне же, в Федеральном законе № 61-ФЗ, существует отдельная статья 33 «Государственный реестр лекарственных средств», из которой следует (часть 1), что ГРЛС содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию о лекарственных препаратах:

а) наименование (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата; к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер.

Как видим, в отличие от применявшегося ранее принципа пакетного наполнения ГРЛС (документами регистрационной документации, решениями руководителя Росздравнадзора и т.п.), в новой версии ГРЛС будет более четко структурирован. Кроме того, формально сохраняет свою силу «Положение о Государственном реестре лекарственных средств», утвержденное Минздравом РФ

1.12.1998 г. № 01/29-15, согласно которому в ГРЛС вносятся «основные характеристики ЛС, номер и дата регистрационного удостоверения, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами».

ЛС, зарегистрированные до дня вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ (т. е. до 1 сентября 2010 г.), подлежат включению в ГРЛС с внесением указанных в части 1 статьи 33 сведений об этих ЛС без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов (согласно переходному положению части 2 статьи 71 Закона).

Кроме того, статья 33 определяет перечень (детальный список) той обязательной информации, которая должна содержаться в ГРЛС в отношении фармацевтических субстанций:

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

а) наименование (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.

В связи с этим необходимо отметить, что терминологически понятие «фармацевтические субстанции» с принятием Федерального закона № 61-ФЗ претерпело изменения, т. к. согласно данному в статье 4 определения они являются «лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения,

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС

обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность». Таким образом по сравнению с Федеральным законом № 86-ФЗ понятие «фармацевтические субстанции» существенно расширено (добавлено, что они могут быть биотехнологического и минерального происхождения) и конкретизировано (к фармацевтическим субстанциям должны относится только действующие вещества).

Следует отметить, что в рамках гармонизации с общепринятой международной практикой новая законодательная база уточняет и расширяет понятийный аппарат фармацевтической деятельности. Применительно к базовым понятиям, согласно новому определению, предусмотрено разделение ЛС на две группы: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Такая дифференциация с вычленением субстанций и собственно лекарственных препаратов в качестве самостоятельного объекта регулирования позволяет конкретизировать регуляторные требования, относящиеся к фармацевтическим субстанциям и к готовым лекарственным формам (лекарственным препаратам) . Предусмотрена разработка фармакопейных статей на фармацевтические субстанции (так же как и на лекарственные препараты); в сфере регулирования фармобращения в России установлены современные стандарты.

Кроме того, возможно включение в ГРЛС фармацевтических субстанций, которые не используются при производстве лекарственных препаратов (часть 2 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ) — основанием для этого является заявление разработчика, производителя лекарственного средства (либо уполномоченного ими юридического лица). При этом необходимым условием данного включения является «проведение в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34» того же федерального закона.

В последней, третьей, части статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что порядок ведения ГРЛС для медицинского применения и порядок ведения ГРЛС для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (соответственно Минздравсоцразвития России и Министерством сельского хозяйства Российской Федерации). В отличие от Федерального закона № 86-ФЗ новый Федеральный закон № 61-ФЗ не разграничивает ЛС, предназначенные для человека и предназначенные для животных, даже по маркировке . В связи с этим, вероятно, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов или внесения изменений в упомянутый выше приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. № 736 и Приказ Минсельхоза России от 01.04.2005 г. № 48 .

Отметим также, что в рамках лицензирования деятельности по производству ЛС, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству ЛС является, в частности, обязательство лицензиата по соблюдению требований о запрещении производства ЛС, не включенных в ГРЛС (за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и специального экспорта). Таким образом включение ЛС в Реестр является регламентирующим критерием, по которому фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат может или не может производиться в России. (Напомним, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 г. № 650 лицензирование деятельности по производству ЛС для медицинского применения отнесено к полномочиям Министерства промышленности и торговли Российской Федерации; на основании приказа Минпромторга от 01.09.2010 г. № 744 «Об организации работ в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по лицензированию производства лекарственных средств» данная функция отнесена к функци-

ям Департамента химико-технологического комплекса и биоинже-нерных технологий»).

Заключение

ГРЛС, история которого насчитывает 40 лет, модернизируется и развивается в соответствии с информационными, технологическими и другими запросами заинтересованных лиц фармме-добращения и сохраняет свою ключевую роль в осуществлении государством функции регулирования регистрации и контроля над производством и обращением ЛС. Действующий с сентября 2010 г. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» установил (статья 33) норму информационного наполнения ГРЛС; приказ МЗСР России от 26.08.2010 № 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» и другие нормативные документы дополнили и детализировали эти требования. Существенно меняется порядок ведения, контроля, а также наполнения информационных баз данных ГРЛС: действующий ГРЛС будет содержать только информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения (прошедших государственную регистрацию) и фармацевтических субстанциях, новые нормативные документы детально конкретизируют, какие записи должны содержаться в ГРЛС (например, условия отпуска лекарственного препарата, наименование и адрес производителя лекарственного препарата и т. д.). Модернизация требований к ГРЛС позволит осуществлять контроль за полнотой и объективностью информации о ЛС как важнейшего условия их научно обоснованного медицинского использования.

Литература

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от 27 июля, 11 октября 2010 г.); Принят Государственной Думой 24 марта 2010 г., одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 г. // «Российская газета» от 14 апреля 2010 г. № 78; Собрание законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г., № 16, ст. 1815.

4. http://medarticle.moslek.ru/articles/14509.htm

5. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация; (под ред. А.П. Арзамасцева) // М., 2000.

8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. (регистрационный № 18305) // Российская газета от 10 сентября 2010 г., № 204.

9. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполне-

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС

Российские исследования

нию государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств», зарегистрирован в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. (регистрационный № 8543) // Бюллетень нормативных актов Федеральных органов исполнительной власти от 25 декабря 2006 г., № 52.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

10.Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утверждено Минздравом РФ 1 декабря 1998 г., № 01/29-15. Текст официально опубликован не был.

12.Зарипова М.Р. Знакомьтесь — новый Законопроект «Об обращении лекарственных средств» // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, № 4, апрель 2010 г.

13.Милушин М.И. Ответы на вопросы // Нормативные акты и комментарии для фармации, 2010, № 9.

14.Приказ Министерства сельского хозяйства России от 01 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 № 236, от 08.08.2006 № 222, от 19.03.2010 № 83), зарегистрирован в Минюсте РФ 14.04.2005, № 6510 // «Российская газета», № 84 от 22 апреля 2005 г.

15.Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. № 650 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» // «Российская газета» от 30 августа 2010 г. № 193, Собрание законодательства Российской Федерации от 30 августа 2010 г. № 35, ст. 4574.

Mironov A. N., Digtyar A. V, Sakaeva I. V,. Koshechkin K. A.

Key words: pharmaceutical drugs, state register

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *